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Test rapido COVID Tampone nasofaringeo in confezione da 25 pz LEPU

Kit di Test Antigenico Rapido SARS-CoV-2 (Immunocromatografia con Oro Colloidale) è volto al rilevamento qualitativo di antigeni contro il SARS-COV-2 in campioni clinici (tampone nasale). Rileva le varianti INGLESE e SUD AFRICANA.

Raccomandato ed ampiamente utilizzato dal Polilclinico Umberto I di Milano.

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Disponibile

SKUTAMP-LEPU-25 Categoria
  • Nome prodotto: Diagnostic Kit (colloidal Gold) for IgG/IgM Antobody to SARS-COV-2
  • Metodo: Antigenico
  • Prelievo: Tampone nasale
  • Confezione: 25pz
  • Produttore: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
  • Direttiva generale: 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices

Standard:

– EN ISO 13485:2016 Medical devices – quality management systems – requirements for regulatory purposes
– EN ISO 14971:2019 Medical devices – application of risk management to medical devices

– EN ISO 15223-1:2016 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied  Part 1: General requirements
– EN 1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostic medical devices – information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 1: terms, definitions and general requirements

– EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostic medical devices – information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 2: in vitro diagnostic reagents for professional use EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostic medical devices – evaluation of stability of in vitro diagnostic regents

– EN 13612:2002/AC: 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
– IEC 62366-1:2015 Application of usability engineering to medical devices

  • Sensibilità 92% (95% CI: 83,63%-96.28%)
  • Specificità: 99,26% (95% CI: 95,92%-99,87%)

Kit di Test Antigenico Rapido SARS-CoV-2 (Immunocromatografia con Oro Colloidale)

Il prodotto è volto al rilevamento qualitativo di antigeni contro il SARS-COV-2 in campioni clinici (tampone nasale).

[SOMMARIO]

Il Coronavirus, come ampia famiglia di virus, è un virus a singolo filamento di RNA di polarità positiva con capsula. È noto che il virus causa gravi malattie come raffreddore, Sindrome Respiratoria Medio-Orientale (MERS) e Sindrome Respiratoria Acuta Grave (SARS). La proteina strutturale del SARS-CoV-2 è la proteina N (Nucleocapside), che è una componente proteica situata all’interno del virus. È relativamente conservata tra i betacoronavirus ed è spesso utilizzata come strumento per la diagnosi dei coronavirus. ACE2, come recettore chiave per il SARS-CoV-2 per entrare nelle sue cellule, è di grande importanza per la ricerca del meccanismo di infezione virale.

[PRINCIPIO]

La scheda di prova contiene l’anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 marcato in oro colloidale, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione, l’anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull’area di test (T) e l’anticorpo corrispondente nell’area di controllo di qualità (C).

Durante il test la proteina N nel campione si combina con l’anticorpo monoclonale della proteina colloidale del SARS-CoV-2 N marcato in oro, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione. I coniugati migrano verso l’alto sotto l’effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale della proteina N immobilizzato nell’area di test (T). Più alto è il contenuto di proteina N nel campione, più alte sono le catture dei coniugati e più scuro è il colore nell’area di test. Se non vi è alcun virus nel campione o se il contenuto del virus è inferiore al limite di rilevazione, non viene mostrato alcun colore nell’area di test (T). Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza di virus nel campione, nell’area di controllo di qualità (C) appare una striscia viola. La striscia viola nell’area di controllo di qualità (C) è un criterio per giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se la procedura cromatografica è normale o meno.

[COMPONENTI]

La scheda di prova è composta da un tappetino standard dorato (rivestito con anticorpo monoclonale della proteina del SARS-CoV-2 N con etichetta oro colloidale), tappetino del campione, membrana di nitrocellulosa. (l’area di test (T) è rivestita con un anticorpo monoclonale della proteina della SARS-COV-2 N; l’area di controllo (C) è rivestita con anticorpo di capra anti-topo), carta assorbente e carta rigida idrofoba.

[CONSERVAZIONE]

Dovrebbe essere conservato a 4°C-30°C, essere tenuto asciutto e lontano dalla luce del sole. La durata di conservazione è di 12 mesi.
Ogni scheda di prova deve essere utilizzata entro 1 ora dopo la rimozione dei sigilli.
La Data di Produzione e la Data di Scadenza sono indicate nell’etichetta della confezione.

[PRECAUZIONI]

1. Il test è adatto solo a professionisti per una diagnosi in vitro ausiliare. Non utilizzare prodotti scaduti.
2. Non congelare o usare dopo la data di scadenza (vedere la confezione per la data di scadenza.
3. Evitare temperature eccessive e umidità nell’ambiente di laboratorio. La temperatura di reazione dovrebbe essere 15-30°C e l’umidità dovrebbe essere sotto il 70%.
4. La busta di scheda di test contiene essiccante e non deve essere assunto oralmente.
5. Durante la fase di test indossare indumenti di protezione, mascherina medica, guanti e occhiali.
6. Non utilizzare schede di test con una singola confezione rotta, segni poco chiari, né dopo la data di scadenza.
7. Smaltire i campioni usati, le schede di test e altri rifiuti in base ai regolamentie alle leggi locali.
8. La scheda di prova deve essere utilizzata entro 1 ora dopo essere stata estratta dalla bustina di alluminio. 9. Gli utilizzatori devono prendere campioni secondo le Istruzioni per l’uso.
10. Prima del test lo strato di protezione adesivo bifacciale deve essere rimosso in anticipo per evitare schizzi di liquido. Se lo strato di protezione adesivo bifacciale viene rimosso dopo l’aggiunta del diluente, è facile provocare schizzi di liquido.
11. Non versare il diluente nel pozzetto sbagliato.
12. Durante il test la scheda di prova deve essere posta sul piano orizzontale. La scheda di prova deve essere fissata e non deve essere rimossa.

Prodotto da:

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Indirizzo: Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R. China Tel: +86-10-80123964
Email: lepuservice@lepumedical.com
Web: en.lepumedical.com

Approvato il 2 Septtembre 2020;
Numero di versione: CE-InCG27 REV.06

Confezione da 25pz

Il prezzo si riferisce al singolo stick.

Certificato Tampone 25

Valutazione Tecnica Policlinico Umberto I, Roma

Dichiarazione di conformità

Dichiarazione Lepu varianti

Test Report

  • Assistenza Clienti h24 (mettici alla prova)
  • Prodotti di QUALITA’ e CERTIFICATI (a prova di ogni controllo)
  • 15 giorni SODDISFATTO o RIMBORSATO (reso veloce senza motivazioni)
  • Lavoriamo con AMORE e DEDIZIONE ( e lo scoprirai facendo un ordini)
  • SPEDIZIONE IMMEDIATA (spediamo in giornata tutti gli ordini ricevuti entro le 13)
  • SPESE DI TRASPORTO ECONOMICHE (da 4,99€)
  • oltre 1200 recensioni positive

 

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